注册或者备案申请人主体资格

注册申请人或者备案人应当具备下列基本条件：                                                 

（一）具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人；

（二）具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；

（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册申请人的名义办理化妆品注册，将产品投放境内市场；

（二）协助注册人开展化妆品不良反应监测、产品召回、安全监测与报告工作；

（三）配合监管部门的监督检查工作。

申请新功效化妆品注册提交资料

（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称信息；

（三）产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告（包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等）；

（七）产品安全评估资料。

其他：

注册时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要（2022年1月1日起）；

如果符合变更条件，许可批件可以申请变更或者更正。

注册证有效期为5年，持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废，必须重新申请。

综普提供的服务

(一) 辅导建立质量管理体系，审核质量安全负责人资质；

(二) 辅导建立不良反应监测和评价体系；

(三) 生产能力资质预审核；

(四) 申报配方合规审核；

(五) 产品执行标准编写；

(六) 产品标签样稿合规审核；

(七) 产品安全和功效检测服务；

(八) 产品安全评估资料编写；

(九) 收集产品功效文献资料；

(十) 新功效化妆品注册申报全程代理服务

综普的优势

自2010年成立以来，综普专注于产品合规相关服务，公司技术团队，由生物医药、化妆品、化学等相关背景人员组成，熟悉化妆品法规审核动态，同时，公司合规注册备案申报成熟的流程管理，服务和周期更有保障。