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江门国产消毒产品(器械)备案
发布时间:2023-03-28        浏览次数:236        返回列表
江门国产消毒产品(器械)备案

.哪些类别的消毒产品需要备案

答:首先我们需要明确消毒产品共有几个类别,各类别分别有哪些产品。

根据卫健委印发的《消毒产品卫生安全评价规定》对消毒产品根据其用途、使用对象的风险程度分为三大类:

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

根据规定,第一类和第二类消毒产品需要进行备案,其中一类备案有效期4年,二类备案长期有效,三类不需要备案。

实践中,对于不知道如何归类的,或者不典型的产品,**咨询专业的机构做评估判断。以免该被备案的未备案销售。或者不用备案的,付出不必要的代价,比如做了一大堆测试,结果报告还不一定有用。

有些产品甚至都不归于消字号监管。


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