4、生产体系辅导服务

我们为初创型医疗器械生产企业、生产转型企业或预备新产品上市企业提供厂房设施、研发工艺、法规培训、标准撰写、风险管理、测量系统等流程模块的专业咨询服务。

辅导方案基于法规对生产企业要求、产品分类、管理现状及销售渠道的深入分析，通过对法律法规与标准的熟练应用，指导协助企业应对各级药监部门现场监督检查。

2、风险管理相关培训

  医疗器械风险管理培训

  危害分类与风险机制

  风险评价与接收限

  危害处境与风险控制措施

  **风险与相对风险

  生产及生产后信息与风险监视

  IVD器械的风险识别与标准未提及的控制措施