A. 法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，向我国境内出口II&Ⅲ类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向提交注册申请资料。

 港、澳、台地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。