B.  医疗器械产品备案主体

自主生产的，由生产企业申请产品备案证和生产备案证；

委托生产的，由委托方申请产品备案证和生产备案证，受托企业具备对应生产备案证；

进口产品由境外生产企业授权境内代理人申请产品备案凭证。