
第三十三条 注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
(一)产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。
1.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。
2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。
3.多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
4.多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
5.宣称新功效的化妆品,按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。
(二)普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。
(三)申请特殊化妆品注册时应当提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。
1.特殊化妆品宣称的功效试验报告应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具。
2.多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的,可作为一组产品申请注册,每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。