6.  未作办理备案发售有什么惩罚？

答：首先我们要必须明确为何要办理备案。

依据《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条规定：第一类、第二类二类医疗器械初次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价汇报向设区的市级（现改成城市）卫生计生行政部门办理备案。省部级卫生计生行政部门对卫生安全评价汇报开展实质审查，资料完整的必须在5个工作日日内向型商品责任部门出示备案凭证（现改成网上公示），并且对备案卫生安全评价汇报加盖骑缝章。

已经完成卫生安全评价的产品上市后，商品若有更改（秘方或构造、生产工艺流程）或者有本规定第十二条要求情况的，产品责任单位应当不断更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关知识，确保所点评产品和所生产和销售商品相符合，与此同时到原办理备案行政机关办理备案。

要是没有办理备案或是变更后没更新备案，依据《消毒管理办法》要求第四十三条规定。二类医疗器械生产运营商品卫生安全评价不过关和产品卫生质量不符合条件的二类医疗器械，由省级以上地区 卫生计生行政部门责令限期改正，惩处5000—20000元以的处罚，如果需要招回下线正在销售商品。

在当前****全力推动全信用体系的当下，企业及有责任心的处罚信息都能被公示公告，也可能纳入关键管理对象，后面生产运营能被全面从严，无形中成本费很有可能更高。