一、政策法规具体描述

二类医疗器械包含：包含消毒液、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和杀菌物件外包装）、日用品和一次性使用医用品。 在我国，依据《消毒管理办法》， 生产制造二类医疗器械工厂，必须要先获得《消毒产品生产企业卫生许可证》，即可劳动组织。
所加工产品依据风险类别，第一类和第二类二类医疗器械在上市前进行办理备案，新二类医疗器械获得行政许可事项之后才可以生产制造、进口的。

二、二类医疗器械生产制造卫生许可办理流程

第一步：加工厂场所及生产车间整体规划

第二步： 根据规划做室内装修或是调节目前生产车间（调产或扩项）

第三步： 工作人员和设备提前准备

第四步：管理方案文档创建

第五步：选编全套申请材料同时提交本地卫生健康委

第六步：综普开展人员管理

第七步：卫生健康委下厂现场确认

第八步：审批通过签发卫生许可

不顾及装修施工时间，全部周期时间大概1-3个月，*后周期时间主要是看顾客自身标准和当地卫生健康委能不能立即分配下厂做审批。

环境卫生许可证代办期内，不用产品质量检测，获得生产许可以后，每一款产品上市销售前，应该做产品品质卫生评价办理备案。产品备案相关要求可参照《消毒产品备案许可》网页页面详细介绍具体内容或咨询综普**顾问。