六、注册需要提交的资料

  1、医疗器械应急注册申请表（对应急注册）

  2、医疗器械注册申请表（对常规注册）

  3、医疗器械安全有效基本要求清单

  4、营业执照

  5、场地使用证明

  6、综述资料及研究资料

  7、生产制造信息

  8、临床评价资料及产品风险分析资料(ZOOP技术老师会制作)

  9、产品技术要求（综普技术老师会根据产品主要参数制作）

  10、产品检验报告（ZOOP指导送检）

  11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明

 （* 应急注册和常规注册提交资料基本相同 ） 

特别说明：

应急注册和常规注册对工厂的条件要求一致，和正常注册相比*大的区别是：检测和药监审核走特别程序，从而极大缩短周期，方便企业迅速组织生产，增加防控物资供给。