五、周期

应急注册：

工厂满足条件（场地、人员、管理），设备材料到位前提下，从产品送检开始口罩预计2-3.5个月，测温设备预计3-4个月。

具体根据工厂所在地和生产无菌及非无菌产品以及工厂的基础条件有所不同

常规注册：

基于前期应急注册已经满足条件，常规注册预计从产品送检开始 6-8个月左右，具体和工厂本身基础水平以及药监部门审核周期有关。

六、注册需要提交的资料

  1、医疗器械应急注册申请表（对应急注册）

  2、医疗器械注册申请表（对常规注册）

  3、医疗器械安全有效基本要求清单

  4、营业执照

  5、场地使用证明

  6、综述资料及研究资料

  7、生产制造信息

  8、临床评价资料及产品风险分析资料(ZOOP技术老师会制作)

  9、产品技术要求（综普技术老师会根据产品主要参数制作）

  10、产品检验报告（ZOOP指导送检）

  11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明

 （* 应急注册和常规注册提交资料基本相同 ）