C.  备案服务需要客户提供的资料

1. 营业执照复印件

2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件

3. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

4. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

5. 生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

6. 生产场地平面图（车间、检验室、仓库）

7. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单

8. 境外企业资格证明文件

9. 产品在境外的备案/注册凭证（如境外不属于医疗器械监管，则提供生产厂家体系证书）

10. 产品在境外销售证明

11. 指定代理人的委托书

12. 产品说明书及标签样稿原文

（注：其中3-6项，进口产品无需提供；8-12项，国产产品无需提供。）