指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估,确定其暴露水平。
4.3.1 进行暴露评估时,应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素,具体包括:
(1)用于化妆品中的类别。
(2)暴露部位或途径:皮肤、粘膜暴露,以及可能的吞咽或吸入暴露。
(3)暴露频率:包括间隔使用或每天使用的次数等。
(4)暴露持续时间:包括驻留或用后清洗等。
(5)暴露量:包括每次使用量及每日使用总量等。
(6)浓度:在产品中的浓度。
(7)透皮吸收率。
(8)暴露对象的特殊性:如儿童、孕妇、哺乳期妇女等。
4.3.2 全身暴露量(SED)的计算
(1)如果暴露是以每次使用经皮吸收μg/cm2时,根据使用面积,按以下公式计算:
其中:
SED:全身暴露量(mg/kg·bw/day)
DAa:经皮吸收量(μg/cm2),每平方厘米所吸收的原料或风险物质的量,测试条件应该和产品的实际使用条件一致。
SSA:暴露于化妆品的皮肤表面积(cm2)
F:产品的日使用次数(day-1)
BW:默认的人体体重(60kg)
(2)如果经皮吸收率是以百分比形式给予时,根据使用量,按以下公式计算:
其中:
SED:全身暴露量(mg/kg·bw/day)
A:以单位体重计的化妆品每天使用量(mg/kg·bw/day)
C:在产品中的浓度(%)
DAp:经皮吸收率(%)。
暴露量计算时还应考虑其他暴露途径的可能性(如吸入、吞入等);必要时应考虑除化妆品外其他可能来源(如:食品和环境等)的暴露情况。