近年来，随着医疗水平的不断提高和人们健康意识的增强，医疗器械市场需求不断增长。其中，国产&进口I类医疗器械备案成了医疗器械行业的热点话题。
什么是国产&进口I类医疗器械？按照医疗器械管理法的分类标准，医疗器械分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类和特殊类四个级别，其中I类医疗器械是风险*低的级别。而国产&进口I类医疗器械则是指通过国家食品药品监督管理局备案注册的I类医疗器械，包括国内生产的医疗器械和进口的医疗器械。
为什么要进行国产&进口I类医疗器械备案注册？首先，备案是医疗器械市场准入的必要手续。以下几种情况必须进行备案注册：1）国内生产和进口的已上市I类医疗器械；2）未上市I类医疗器械的国内生产和进口样品；3）I类医疗器械的生产许可证变更或延续，包括生产单位名称、地址等的变更；4）上市的I类医疗器械的注册证变更或延续；5）医疗器械生产企业厂房、生产车间、技术设备等重要改变；6）医疗器械生产企业名称或法定代表人、经营地址等重要改变。
另外，备案注册也是保障人民健康的重要环节。备案注册要求医疗器械生产企业对产品实施全过程质量控制，确保产品质量的稳定性和一致性，保证人民群众使用医疗器械的安全性和有效性。
国产&进口I类医疗器械备案注册的流程如下：
| 环节 | 具体内容 |
| 备案申请 | 医疗器械生产单位应当向医疗器械备案登记管理机构提出备案申请，提交备案申请书和备案材料。 |
| 备案审查 | 医疗器械备案登记管理机构对备案申请书和备案材料进行初审，并通知生产企业到现场进行备案材料核实。 |
| 备案证书颁发 | 备案核查合格的医疗器械生产企业，医疗器械备案登记管理机构应当颁发备案证书并作出备案登记。 |
目前，我国医疗器械行业发展迅速，备案登记管理机构也在不断完善备案制度，加强监管力度，确保医疗器械的安全性和有效性。未来，国产&进口I类医疗器械备案注册仍将是医疗器械行业重要的环节之一，并且备案注册制度的完善和监管力度的加强也将为医疗器械行业的健康发展提供更坚实的保障。