一、二类医疗器械界定 

二类医疗器械包含：消毒液、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（杀菌物件外包装）、日用品和一次性使用医用品。

依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的需求，

运用新型材料、新生产工艺跟新除菌基本原理生产制造消毒液和消毒器械（下称新二类医疗器械），理应按照规定获得我国卫健委授予的卫生许可批件即可进口的。

进口的新二类医疗器械以外消毒液、消毒器械和日用品里的抗（抑）菌中药制剂，入关前不用获得批准或是办理备案（一部分海关部门会需要提供风险评价等相关资料），进出口企业理应按有关规定开展卫生安全评价，符合国家标准及环境卫生规范标准。产品上市时要把卫生安全评价汇报向省部级卫生健康委办理备案，办理备案理应按照相关要求提供资料。