三、二类医疗器械审核和办理备案要求

1、必须行政审批制度（即经常说的消字号批文）的进口二类医疗器械

      新二类医疗器械必须获得二类医疗器械批准批文。新二类医疗器械包含：运用新型材料、新生产工艺跟新除菌基本原理生产制造消毒液和消毒器械。

2、要完成安全评价报告办理备案（即经常说的消字号备案）的进口二类医疗器械

      第一类和第二类二类医疗器械提前做好安全评价报告，并且在全国各地二类医疗器械安全评价报告备案平台进行办理备案，得到备案审核根据并公示。

3、不用办理备案和许可证的消字号产品

      第三类二类医疗器械，不用做办理备案，公司能保证质量合乎相匹配技术标准就可以生产与上市销售