6.  未作办理备案发售有什么惩罚？

答：首先我们要必须明确为何要办理备案。

依据《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条规定：第一类、第二类二类医疗器械初次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价汇报向设区的市级（现改成城市）卫生计生行政部门办理备案。省部级卫生计生行政部门对卫生安全评价汇报开展实质审查，资料完整的必须在5个工作日日内向型商品责任部门出示备案凭证（现改成网上公示），并且对备案卫生安全评价汇报加盖骑缝章。

已经完成卫生安全评价的产品上市后，商品若有更改（秘方或构造、生产工艺流程）或者有本规定第十二条要求情况的，产品责任单位应当不断更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关知识，确保所点评产品和所生产和销售商品相符合，与此同时到原办理备案行政机关办理备案。

要是没有办理备案或是变更后没更新备案，依据《消毒管理办法》要求第四十三条规定。二类医疗器械生产运营商品卫生安全评价不过关和产品卫生质量不符合条件的二类医疗器械，由省级以上地区 卫生计生行政部门责令限期改正，惩处5000—20000元以的处罚，如果需要招回下线正在销售商品。

在当前****全力推动全信用体系的当下，企业及有责任心的处罚信息都能被公示公告，也可能纳入关键管理对象，后面生产运营能被全面从严，无形中成本费很有可能更高。

消毒产品是否有原料目录？

答：消毒产品没有明确的可使用原料目录，但是有明确的禁用要求。

消毒剂原料禁限用规定：

1、 列入《中华人民共和国药典X2O15年版）（消毒防腐类药物除外）中的药品及其同 名原料;

2、 列入《化妆品安全技术规范X2015年版）（碘除外）的禁用物质（限 于用于人体的消毒剂）；国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

2、次氯酸钠作为原料的消毒剂，禁止使用GB/T 19106中的B级原料，

3、****作为原料的消毒剂，禁止使用GB/T 19104中的m型原料。

4、三氯羟基二苯醒作为原料的消毒剂，其二噁英的含量应符合《中华人民共和国药典M2015年版） 的要求。

5、二氯异気尿酸钠作为应急情况下的生活饮用水消毒剂，禁止使用HG/T 3779中的II类原料。

6、于生活饮用水消毒剂的原料还应符合GB 5749及卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安 全评价规范》（2005年版）的要求。

7、定性二氧化氯溶液用于消毒人体、食品、医疔器械、生活饮用水的消毒剂的原料时，禁止使用 GB/T 20783中的II类溶液。

8、用于皮肤消毒的个别有效成分，对含量也有一定的限制。

   基于监管的动态，以及法规标准的更新，实际禁限用规定不止是如上部分，而且也不宜孤立机械做判断，寻求专业机构帮助，可以很好缩短研发周期，降低违规风险。